寵物醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦什么手續(xù)

需要。寵物試紙生產(chǎn)屬于寵物疾病臨床診斷領(lǐng)域，需要拿證的，要取得國(guó)家醫(yī)療器械三類生產(chǎn)許可證，另外寵物試紙的種類很多，包含犬瘟試紙，細(xì)小試紙，貓瘟試紙，弓形蟲(chóng)貓鼻支試紙等。

寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是什么

1、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門獲得的一種合法準(zhǔn)入證明。它表明該醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)價(jià)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并已獲得批準(zhǔn)用于寵物醫(yī)療服務(wù)。

2、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

3、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：作為一家合法注冊(cè)的寵物醫(yī)院，還需要辦理當(dāng)?shù)毓ど滩块T頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這個(gè)證件是寵物醫(yī)院進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)的憑證。醫(yī)療器械備案證：寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，獲得醫(yī)療器械備案證。

開(kāi)寵物醫(yī)院需要什么證件

開(kāi)寵物醫(yī)院需要《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《動(dòng)物診療許可證》、《動(dòng)物檢疫許可證》。

開(kāi)寵物醫(yī)院需要以下證件：執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證：作為寵物醫(yī)院的主治獸醫(yī)，需要具備相關(guān)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。這個(gè)證件是進(jìn)入寵物醫(yī)療行業(yè)的基本條件。

(1)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。需要到工商局申請(qǐng)，規(guī)范醫(yī)院名稱，如“XX動(dòng)物醫(yī)院”或“XX動(dòng)物診所”。醫(yī)院的級(jí)別設(shè)置則依據(jù)動(dòng)物醫(yī)院、診所各自的標(biāo)準(zhǔn)自行確定；(2)動(dòng)物診療許可證。這個(gè)證件要向縣級(jí)以上地方人民政府的獸醫(yī)主管部門申請(qǐng)。

泰國(guó)獸用醫(yī)療器械注冊(cè)需要ISO證書?

這些是自愿性認(rèn)證，非強(qiáng)制的。但招投標(biāo)中可能會(huì)加分，在談國(guó)外客戶過(guò)程中會(huì)更有說(shuō)服力。

獸用體溫計(jì)需要注冊(cè)證。獸用醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)。

此外，還需要提供ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)證明文件。具體要求可以參考《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。

生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。（如你銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品。就不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）就可以了。你銷售進(jìn)口的產(chǎn)品是肯定需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。

如何注冊(cè)醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)下來(lái)后，想要正常經(jīng)營(yíng)，還需要去做一件事請(qǐng)——辦理許可證。根據(jù)辦理的許可證類型不同，需要符合的條件也不一樣。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。