周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。
1、個(gè)工作日內(nèi)。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
2、法律分析：辦理二類醫(yī)療器械備案需要7-10個(gè)工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
3、個(gè)工作日。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，二類醫(yī)療器械備案遺失補(bǔ)辦法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限為1個(gè)工作日。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。
1、大概三到四個(gè)小時(shí)。對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展二的期臨床試驗(yàn)對(duì)期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。技術(shù)審評(píng)審評(píng)認(rèn)證中心在60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系。
2、法律分析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要30個(gè)工作日，不論是否審批，均會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)給出答復(fù)。
3、根據(jù)審定意見，對(duì)不同意零售第二類精神藥品的，由藥品市場(chǎng)監(jiān)督科工作人員制作《不予行政許可決定書》(附表8)，注明理由和日期，并加蓋公章，交局政務(wù)中心，由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。受理崗位工作人員向申請(qǐng)人發(fā)出申請(qǐng)事項(xiàng)辦結(jié)通知。
1、五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
2、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
3、當(dāng)場(chǎng)備案 資料初審合格，當(dāng)場(chǎng)辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
4、(2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
5、（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬元/注冊(cè)單元。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請(qǐng)報(bào)告。
2、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請(qǐng) 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及周期 醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。
4、二類醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)間周期較長(zhǎng)，常常需要3年以上的時(shí)間。其中，臨床試驗(yàn)及技術(shù)評(píng)審的時(shí)間較長(zhǎng)，占據(jù)了大部分的時(shí)間。但是，具體的時(shí)間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
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