什么是二類三類醫(yī)療器械?

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

脈陽(yáng)醫(yī)療科技無(wú)錫有限公司怎么樣?

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三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械的區(qū)別?

醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

風(fēng)險(xiǎn)的高低不同 二類呢，風(fēng)險(xiǎn)稍高，可能會(huì)間接的對(duì)人體造成較大的傷害，三類呢，就是風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械了，會(huì)對(duì)患者直接造成較大的傷害。

而二類醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因?yàn)槿愥t(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴(yán)格，要不然會(huì)威脅到我們的生命健康安全。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從低到高分為一類，二類，三類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督局網(wǎng)站查詢到產(chǎn)品具體成分信息。二類醫(yī)療器械創(chuàng)面敷料預(yù)期用途為：用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，只能日常使用。

二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計(jì)等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要專業(yè)人員操作并對(duì)人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。分類依據(jù)包括器械的功能、構(gòu)造、作用范圍、適應(yīng)癥等因素。