1、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
毫無(wú)疑問(wèn)，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。
一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)拿證來(lái)說(shuō)，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒(méi)有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊(cè)需要送檢。
根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械只要有該產(chǎn)品注冊(cè)證就好了，當(dāng)然醫(yī)療器械公司必須是證照齊全的而且所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍之內(nèi)，至于省檢報(bào)告是其次，幾乎沒(méi)用。
您好，建議收集品種資料里的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，可以收集省檢或廠檢的，但需要收集最近的批號(hào)。
注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，三類體外診斷試劑是指由中國(guó)食品藥品鑒定研究院給你的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，體系考核過(guò)程中不是有抽樣環(huán)節(jié)么，抽樣之后送檢，送檢就有檢驗(yàn)報(bào)告，有時(shí)候省藥檢所或者醫(yī)療器械檢驗(yàn)所也可以出，看你們老板的關(guān)系是那家了。
(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
理化檢測(cè)：力學(xué)試驗(yàn)、老化試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、化學(xué)物殘留試驗(yàn)；相容性試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)。
生物相容性測(cè)試并不針對(duì)所有的口罩，主要是醫(yī)用類口罩認(rèn)證需要做這個(gè)測(cè)試。醫(yī)用口罩屬于醫(yī)用防護(hù)用品，是醫(yī)療器械的一種，直接接觸人體皮膚，為了保護(hù)人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。
骨科植入物，需要做生物學(xué)評(píng)價(jià)，如果使用的是常規(guī)醫(yī)用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測(cè)。
目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
生物相容性概念 醫(yī)療器械的復(fù)雜性主要取決于植入體對(duì)于宿主的影響以及宿主對(duì)于植入體的影響這兩方面的因素。大部分的變化對(duì)生物體都有不利的影響。
國(guó)內(nèi)注冊(cè)用的報(bào)告一般到藥監(jiān)清單里的實(shí)驗(yàn)室去做，比如：上海生物材料中心，江蘇醫(yī)療器械檢測(cè)所，或者其他檢測(cè)所，使用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是GB 16886的標(biāo)準(zhǔn)。
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