醫(yī)療器械增長有效期需提供哪些注冊資料。

申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

3、法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

4、：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊的產(chǎn)品沒有變化的聲明怎么寫

1、標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項(xiàng)，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

2、首先，我們的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了（詳細(xì)說明產(chǎn)品升級或改進(jìn)的內(nèi)容）。其次，為了進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，我們需要進(jìn)行新的注冊申請。同時(shí)，我們也意識到，進(jìn)行新注冊可以提供更嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，從而更好地保障公眾的安全。

3、申請表證明性文件：注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

4、關(guān)于兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明 我公司鄭重聲明，我公司向貴醫(yī)療器械科提交的二份***醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)完全一致，若有不一致愿承擔(dān)由此帶來的相應(yīng)法律責(zé)任。