申請醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP認證需要提交哪些資料

1、申請：申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。

醫(yī)療器械注冊管理辦法(2014)

1、局長張勇2014年7月30日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布。

3、為方便大眾對醫(yī)療器械注冊證號的識別，弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規(guī)定，特做出以下解析：4號令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

4、第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

5、年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

6、為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊證?

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要向藥監(jiān)部門提出申請，包括臨床試驗、技術(shù)評審、質(zhì)量評價等多個階段。審核通過后，需繳納費用并領(lǐng)取注冊證，方可銷售和使用。

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行什么管理

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

2、第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

4、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

5、醫(yī)療器械實行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。