醫(yī)療器械哪有免費(fèi)的呀，要是有，我早用了，像這個(gè)行業(yè)都是用專用的軟件，找了很多軟件，覺得還是象過河醫(yī)療器械軟件比較好用，功能全，帶批次效期等都有了，非常好用。
弊端就是價(jià)格特別貴，很多中小企業(yè)一聽價(jià)位就斷了想上ERP的念頭，而且實(shí)施難度也高于其他同類軟件。
“保力”專業(yè)全面的醫(yī)院設(shè)備科專用管理軟件，按照醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的流程設(shè)計(jì)，符合衛(wèi)生部印發(fā)“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法”及醫(yī)院規(guī)范管理要求，涵蓋了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、高值（植入、介入）、低植耗材的全流程終身管理。
保力醫(yī)療器械管理軟件是天方達(dá)結(jié)合多年的醫(yī)院信息化系統(tǒng)的開發(fā)、集成建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，提出并開發(fā)的。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 風(fēng)險(xiǎn)管理 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
這個(gè)應(yīng)該是的。你具體要問一下你的發(fā)證機(jī)構(gòu)。需要什么樣的資料和變更信息？你一定要提上去的。
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（三）核心算法 依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限，責(zé)權(quán)清晰。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
如果心電網(wǎng)絡(luò)軟件作為醫(yī)療器械的一種，需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證，才能在中國合法銷售和使用。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案證的獲得需要經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審和審批程序。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
國家醫(yī)藥管理局是國務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。
必須提供。根據(jù)查詢中國政府采購招標(biāo)網(wǎng)中案例分析可知，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定完成有效注冊(cè)。
1、我也是開藥房的，據(jù)我所知，比較有名的是新海醫(yī)藥GSP醫(yī)藥管理軟件、藥易通、千方百劑等等；經(jīng)過對(duì)比以后我用的是新海GSP醫(yī)藥管理軟件，他們售后態(tài)度好，服務(wù)業(yè)挺周到。軟件符合新版GSP認(rèn)證，我們藥店應(yīng)通過認(rèn)證了。
2、“保力”專業(yè)全面的醫(yī)院設(shè)備科專用管理軟件，按照醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的流程設(shè)計(jì)，符合衛(wèi)生部印發(fā)“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法”及醫(yī)院規(guī)范管理要求，涵蓋了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、高值（植入、介入）、低植耗材的全流程終身管理。
3、管家婆千方百劑醫(yī)療器械版軟件，可以有效管理有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期，注冊(cè)證號(hào)、gsp等，最主要的是好用且符合藥監(jiān)的管理要求。
4、本草綱目醫(yī)療器械軟件 一旦購買，終身免費(fèi)使用，操作簡(jiǎn)單靈活，符合新版GSP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療企業(yè)的要求，22年專業(yè)本草綱目醫(yī)療器械GSP管理軟件，累積超萬家醫(yī)療企業(yè)使用。
5、推薦藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件，專門為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)量身打造，符合行業(yè)特點(diǎn)。是嚴(yán)格按照藥監(jiān)局（GSP）的認(rèn)證要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)管理的特點(diǎn)開發(fā)而成。
可以的，沒有硬性規(guī)定，內(nèi)部元器件沒有損壞等不影響銷售的情況下，是可以出售的。
辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨(dú)注冊(cè)也可銷售。
在醫(yī)療器械沒有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批和檢驗(yàn)。
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