（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者可以進行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設(shè)備。
1、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B相當于百級潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
2、D級潔凈區(qū)的標準菌落數(shù)限制是每立方米不得超過1000CFU（菌落/立方米）。
3、通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
1、椅子靠背要垂直，不帶扶手，坐高適宜，四腳加橡皮套子。無塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應該用塑料圓珠筆。
2、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。根據(jù)美國聯(lián)邦標準，凈化車間級別是以每立方米=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。
3、萬級無塵車間標準是，浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米；沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
4、無塵車間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準、投資成本等因素綜合考慮，合適就好。行業(yè)內(nèi)一般沒有百萬級這個說法，要不就是百級、千級、萬級、十萬級，超過三十萬級以上基本上就不算是凈化車間、無塵車間。
5、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
6、經(jīng)口咽部取分泌物后進行檢測的一種方法。采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標準，最基本的標準就是無毒無害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。
1、（1）進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。
2、新版GMP的D級區(qū)中潔凈度的要求：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18至26攝氏度。潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％至60％。房間換氣次數(shù)：大于等于15次每小時。壓差：100，000級區(qū)相對室外大于等于10Pa。
3、潔凈區(qū)溫度和濕度的要求 原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。
4、在潔凈室生產(chǎn)工藝對環(huán)境的溫、濕度沒有特殊要求時，潔凈室內(nèi)的溫度主要是為了作業(yè)人員的舒適。因此，潔凈室溫度冬季為20℃～22℃，夏季為24℃～26℃，濕度冬季為30％～50％，夏季為50％～70％，比較適宜。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認證，為了滿足無菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認證中，凈化車間也是藥監(jiān)部門必檢項目之一。主要包括：廠房設(shè)計布局、車間人員限制、服裝等方面。
2、肯定是需要的，相關(guān)法律法規(guī)已明確規(guī)定。曾在2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議精神，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
3、所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進行GMP認證的。
4、有。咽拭子也就是咽拭子檢測，是使用醫(yī)用一次性拭子，經(jīng)口咽部取分泌物后進行檢測的一種方法。
（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)