沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):(三)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
【法律依據(jù)】:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性,使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、使用和處置。
據(jù)信用中國(guó)披露,重慶萬(wàn)州愛(ài)爾眼科主要涉及的違法行為類(lèi)型有,使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
1、由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械,并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款,違法所得不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算。
2、法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的,由工商行政管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為,沒(méi)收違法所得,并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
3、并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
4、根據(jù)我國(guó)《醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定,違反本法規(guī)定,非醫(yī)師行醫(yī)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止非法執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械,并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款。
5、法律主觀:無(wú)證經(jīng)營(yíng)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械處罰依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條。
1、沒(méi)收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,二類(lèi)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。
2、未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
3、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?!斑`法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的,由工商行政管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為,沒(méi)收違法所得,并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
若沒(méi)有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè),由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械,并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款,違法所得不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算。
必要時(shí)組織核查; 對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證 ;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
1、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有許可處罰嗎 在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類(lèi)醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。
3、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
4、(二)未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;(三)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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