1、新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營條件即可。新版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營許可辦理時間大幅提速。
1、法律分析：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行。新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營條件即可。新版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
2、法律分析：對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)，以及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者的相關(guān)規(guī)定。
3、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
4、醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
2、醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證：在中國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動，則需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證》。分為：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。
賣醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，您需要具備以下資質(zhì)和條件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：需要向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且在淘寶平臺上進行備案和認證。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，還需要門面房，還有個人的身份證證件。
醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡銷售過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：如果是在一個市，可以增加經(jīng)營場所等，如果異地的話，可以在當?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。故答案為ABCD。
國家官網(wǎng)消息，國家召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易管理風險會。會議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測發(fā)現(xiàn)個別入駐平臺的企業(yè)存在違法違規(guī)問題，相關(guān)電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對電商平臺履行法定義務情況開展全面自查整改。
國家藥監(jiān)局表示化妝品的經(jīng)營者需要在相關(guān)平臺提交地址，身份以及聯(lián)系方式等具體信息，需要將信息進行核驗以及登記，同時也需要建立檔案，這些信息每6個月都需要更新一次，在一定程度上保障了化妝品的網(wǎng)絡監(jiān)督管理。
國家藥監(jiān)局規(guī)定第三平臺不能再售賣藥品，這一消息對于某些醫(yī)藥電商平臺來說是一個不小的打擊，這就要求他們要么選擇只售賣藥品，要么放棄藥品的售賣。而這也使得醫(yī)藥產(chǎn)品在網(wǎng)上售賣變得更加規(guī)范。
所以說才會實施這一個政策，不允許第三方平臺自營藥品。
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