什么是同種異體類醫(yī)療器械

1、同種就是指人。異體就是不是患者自己的。換句話講，這個東東來源于另一個人身上的。再清楚點講，來源于尸體上的組織或器官被做成了醫(yī)療器械。

怎么判斷口罩是不是醫(yī)用

1、通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19803-2010 第3條款就明確規(guī)定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。

2、包裝：最主要的鑒別方法是其外包裝右上角的注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準不同，外科口罩為YY-0469-2011，如果不是，那么就不是醫(yī)用外科口罩。

3、建議在選購口罩時，看一下口罩的材料以及上面的執(zhí)行標準，來判斷是否是醫(yī)用口罩。

4、外科口罩如何區(qū)分 先看包裝上面是否顯示了醫(yī)用外科口罩這些字樣，有些僅僅是顯示了醫(yī)用口罩，并不是醫(yī)用外科口罩的。其次醫(yī)用外科口罩我們看到會顯示的有二類醫(yī)療器械的字樣，如果不顯示的話，那很多時候都不是的。

5、可在國家藥品監(jiān)督管理局查詢，能查到一致信息則為許可企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，查不到信息則不符合標準。步驟如下：從口罩的外包裝上找到口罩的生產(chǎn)許可證號，如下圖所示。醫(yī)用級的口罩都要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）。

我要申請安全套的經(jīng)營許可,應該是屬于二類醫(yī)療器械吧,在總局網(wǎng)站申請時...

你好，你說的對，安全套是第二類醫(yī)療器械，應該選擇備案業(yè)務。但是，它的分類代碼是6866：醫(yī)用高分子材料及制品。

避孕套是屬于二類醫(yī)院器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：避孕套屬于二類醫(yī)療器械，需要進行二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案。

避孕套屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》產(chǎn)品名錄，避孕套、避孕帽屬于不需申請的名錄里面，是可以直接進行銷售的。

法律主觀：避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。