醫(yī)療器械分類規(guī)則是什么

1、為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。

醫(yī)療機構手術分級管理辦法

二級手術：技術難度一般、手術過程不復雜、風險度中等的各種手術。三級手術：技術難度較大、手術過程較復雜、風險度較大的各種手術。四級手術：技術難度大、手術過程復雜、風險度大的各種手術。

(三)丙級手術：技術難度一般、手術過程不復雜、風險度中等的各種手術。(四)丁級手術：技術難度較低、手術過程簡單、風險度較小的各種手術。

法律依據(jù)：《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》第一條 為加強醫(yī)療機構手術分級管理，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

制定本辦法。第二條本辦法所稱手術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、緩解病痛、改善機體功能或形態(tài)等為目的的診斷或治療措施。

手術器械管理制度

1、法律分析：(1)手術器械一律由手術室負責申領、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術室負責常規(guī)手術器械訂購，購置專科特殊器械應先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術室共同商榷后再購買。(3)建立手術器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。

2、法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、)制定嚴格的各項管理制度和質量標準。制定消毒隔離制度，手術室回收間和洗滌間工作制度，崗位責任制度，洗滌間工作流程及程序，手術室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質量標準。

4、法律依據(jù)：《醫(yī)院手術部(室)管理規(guī)范(試行)(征求意見稿)》第二十五條手術部（室）使用手術器械、器具及物品，應當遵循以下原則：（一）手術使用的醫(yī)療器械、器具及物品必須達到滅菌標準。