第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備×××2×××3號(hào)。
2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。
3、第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
4、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。
6、如：國(guó)械注進(jìn)20193110124，表示是2019年由國(guó)家局審批的3類進(jìn)口醫(yī)療器械，分類類別為11。
教您正確解讀并認(rèn)識(shí)醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。
：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。注冊(cè)編號(hào)不同：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。
）例如二類醫(yī)療器械血壓計(jì)，在它的注冊(cè)證號(hào)“第2201142號(hào)”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中度，需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
1、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
4、REF是醫(yī)療器械商品貨號(hào)，進(jìn)口醫(yī)用器材是沒有滅菌批號(hào)。常見商品編碼：LOT：生產(chǎn)批號(hào)。就是同一批貨物共有的序列號(hào)。一般的，根據(jù)批號(hào)可以追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（生產(chǎn)日期、質(zhì)量等級(jí)、出廠時(shí)間等等）。
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