什么是醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

\x0d\x0a注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。

醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料變更需要臨床試驗(yàn)嗎

這是肯定的，注冊(cè)認(rèn)證主要流程是撰寫標(biāo)準(zhǔn)--產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)--臨床試驗(yàn)-體系考核-最后注冊(cè)審核。主要決定時(shí)間的是檢測(cè)和臨床試驗(yàn)。

您好，對(duì)于三類醫(yī)療器械是否需要臨床試驗(yàn)，需要看您的器械是否在CFDA公布的免臨床目錄中。若是在，于醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)則不要做臨床試驗(yàn)。

不需要的，一類產(chǎn)品在技術(shù)上已經(jīng)成熟，安全性、有效性能夠保障，不需要臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不需要專家評(píng)審。

簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更的有關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更需要做什么?

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

2、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；新的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4、第四十九條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。