如果是自行注銷的,注銷后一年后可以再次注冊(cè);如果是被撤銷或營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷的,三年后可以再次注冊(cè)。
不是的**,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定,所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。
是的,新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了,沒(méi)有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可??梢哉?guī)銷售。
你這個(gè)問(wèn)題都問(wèn)的不對(duì)。你應(yīng)該問(wèn)新版的 醫(yī)療器械注冊(cè)證還有登記表嗎。(現(xiàn)在的新注冊(cè)證就一張紙了,沒(méi)有附登記表了,兩者合二為一了)注冊(cè)管理辦法是個(gè)法規(guī),哪來(lái)的登記表。
這個(gè)應(yīng)該是沒(méi)有了,現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)一個(gè)注冊(cè)證書。
1、法律分析:新增第四條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
2、兩版。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:該版本是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的,對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。
3、在經(jīng)營(yíng)方面,放開(kāi)了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),既不用獲得許可,也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
1、你這個(gè)問(wèn)題都問(wèn)的不對(duì)。你應(yīng)該問(wèn)新版的 醫(yī)療器械注冊(cè)證還有登記表嗎。(現(xiàn)在的新注冊(cè)證就一張紙了,沒(méi)有附登記表了,兩者合二為一了)注冊(cè)管理辦法是個(gè)法規(guī),哪來(lái)的登記表。
2、是的,新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了,沒(méi)有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可??梢哉?guī)銷售。
3、這個(gè)應(yīng)該是沒(méi)有了,現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)一個(gè)注冊(cè)證書。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度,一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第十五條:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
法律主觀:醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
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