醫(yī)療器械出口美國(guó)需要做什么認(rèn)證

通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。

醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證就是醫(yī)用嗎

能。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證，生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，所以有醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩能用。醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

一是在功能上，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是合法的行業(yè)準(zhǔn)入證明：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理。

國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

醫(yī)用和醫(yī)療級(jí)別的區(qū)別是。醫(yī)用級(jí)一般都是醫(yī)療儀器，材料，試劑，輔料等方面的。藥用級(jí)都是針對(duì)藥品所用原料輔料來(lái)說(shuō)的，符合藥典規(guī)定就可以。

激光美容設(shè)備屬于醫(yī)療器械嗎?

您好，激光美容設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品是需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)和銷售都需要申請(qǐng)相關(guān)許可。不做好這些則是屬于違法行為。

美容儀屬于醫(yī)療器械。原因 在商標(biāo)分類中美容儀屬于第十類。

美容治療儀是醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

特種設(shè)備使用證：如果美容儀器屬于特種設(shè)備范疇，如激光儀器、超聲波儀器等，需要獲得特種設(shè)備使用證。

具體問(wèn)題具體分析，一般美容院的設(shè)備器材都是普通器械，但是用于做整形微整等方面的器材就屬于醫(yī)療器械了。所以這些器械要具體看它所具備的是什么功能。

光子嫩膚屬于2類6826，洗眉機(jī)屬于3類，光子嫩膚國(guó)家局有專門界定文件，激光美容屬于激光產(chǎn)品，3類。