法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
1、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求； 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。
3、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件等。
4、醫(yī)療器械第三方物流涉及到醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸。首先，提供醫(yī)療器械第三方物流倉儲與運(yùn)輸需要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運(yùn)資質(zhì)。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。
答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
如果未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》的就不能販賣，是違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注咐叢滲襲嘩冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
如果未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》的就不能販賣，是違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
1、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
2、應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
3、第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求； 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。
貯存上述類別以外其他類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備等環(huán)節(jié)構(gòu)成，具體要求如下：入庫管理設(shè)備。
應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件等。
醫(yī)療器械存儲條件說明：倉庫面積27平方米，設(shè)有溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠及防潮防霉設(shè)施。設(shè)施設(shè)備溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、地拍、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠、辦公桌、資料柜。
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