【題干】某男，35歲。形體肥胖，嗜食肥甘，口中黏膩，來院進行血糖、血脂等相關(guān)檢查。檢查結(jié)果：FBG6 mmol/L， TC1 6mmol/L， TG45mmol/L， HDL-C4mmol/L， LDL-C27mmol/L。
1、單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
2、有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
3、所闡述的內(nèi)容應(yīng)具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購部，你將如何審核？請寫出審核思路。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸人或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 應(yīng)保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見5)。
醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案 單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
ISO13485 標準是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
因為企業(yè)標準規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗10項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了8項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。
1、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
2、醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。
3、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
4、制定本規(guī)定的依據(jù) 制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是( )。A、包裝標識 B、狀態(tài)標識 C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識 1管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
6、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
1、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標準不是9000-2000族的核心標準( )。
2、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
3、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
5、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
6、在空氣中短距離（1m內(nèi)）移動到易感人群的口、鼻黏膜或眼結(jié)膜等導致的傳播。
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