怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內部機構組織框圖，倉庫。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦費用

舉個例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價格一般在8千左右，具體價格可能有上浮，要根據(jù)實際租賃的地址來結算的。這個費用主要含：倉儲+注冊地址+人員費用。

各類醫(yī)療器械注冊收費標準也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產備案不收費，第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊收費標準是136萬元。

但是分兩種，國內注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費用（免除人工費用和接待費用，免除咨詢費用），檢測費2萬以內，臨床費用15萬以內。GMP費用得看生產的產品，如果是無菌產品那費用可大了去了。沒經(jīng)驗的咨詢費用在5萬。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦

1、二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請許可證所需材料： 營業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復印件； 企業(yè)負責人身份證正反面復印件、畢業(yè)證書復印件； 公章； 經(jīng)營場地證明。

2、道和思源的二類醫(yī)療器械備案代辦的具體流程為：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

3、二類醫(yī)療備案找人代辦有風險。根據(jù)查詢相關資料信息顯示：需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)在市場的口罩防疫物資，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

二類與三類哪個好辦

1、如果問的是醫(yī)療器械審批，那二類要好辦些。三類醫(yī)療器械實行審批制，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產品，需要先取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、需要注意的是，去銀行辦卡除了一類卡的辦卡張數(shù)有限制外，二類卡和三類卡是不受限制的。但是由于一個人在一家銀行最多只可以辦理四張儲蓄卡，也就是說，二類卡和三類卡加起來最多也只能辦三張。

3、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

4、醫(yī)療器械許可證第三類可否經(jīng)營第二類同編碼產品 你的意思是你有同編碼類的三類經(jīng)營許可，現(xiàn)在想經(jīng)營同類編碼的二類醫(yī)療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經(jīng)營備案憑證才行。

辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

2、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

3、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

4、第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備什么條件,如何辦理?

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。

2、經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明。

3、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些條件？ 申請條件： 具備質量管理機構或專職質量管理人員。