濰坊二類醫(yī)療器械備案需要看現(xiàn)場嗎

首先告訴你，是需要上門檢查的，這叫實地核查。

二類醫(yī)療器械現(xiàn)場核查是否等同于GMP現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場核查一般分幾種情況，新注冊的二類產(chǎn)品現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)許可證到期延續(xù)或新申請的現(xiàn)場檢查 飛行檢查（監(jiān)督檢查）。檢查的依據(jù)都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關的細則。

補充說明：兩者雖同屬醫(yī)藥領域，但其審查批準，執(zhí)行兩套不同的法律法規(guī)及標準體系，因此，兩者不等同。

本規(guī)程適用于藥品GMP認證檢查相關工作。 職責 1行政受理機構負責申請資料形式審查。

第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

二類醫(yī)療器械凈化車間不需要GMP認證，但需要經(jīng)有資質單位對凈化車間進行檢測。河北省的是河北省藥品包裝材料和醫(yī)療器械檢驗所，具體檢測單位其它省的請咨詢所在省藥監(jiān)局器械處。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

3、第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

5、第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

6、第一條　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。