醫(yī)療器械的無菌操作規(guī)則

檢測方法：縫合針、針頭、手術(shù)刀片等件醫(yī)療器械各5件，分別投入5ml的無菌洗脫液中。注射器則取5副在5ml無菌肉湯中分別抽吸5次。手術(shù)鉗、鑷子等大的醫(yī)療器械取2件，用棉拭子反復(fù)涂擦采樣，將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。

醫(yī)療器械檢測都有哪些流程?

先送去檢驗(yàn)。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給藥器后，藥房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補(bǔ)檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。

（一）準(zhǔn)備階段 獲得國家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。

無菌醫(yī)療器械管理有哪些特定要求

1、環(huán)境要求 滅菌物品應(yīng)存放在無菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)或有空氣凈化裝置，照明光線充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。

2、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。

3、無菌操作： (1)取縫合針、針頭、刀片等小件醫(yī)療器械5件直 接侵入6管需--厭氧培養(yǎng)管(其中1管作陽性對照)與4管霉菌培養(yǎng)管。培養(yǎng)基用量為15ml/管。