經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
1、法律主觀:美容院無證使用醫(yī)療器械處罰依據(jù)為:未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,可以由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予責(zé)令停止使用,給予警告,沒收違法所得等處罰。
2、并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
3、進(jìn)口二類醫(yī)療器械,需要有注冊證;沒有注冊證就要遭受罰款,額度為10到20倍貨值(貨值低于1萬的,罰一萬);沒有執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度,需要罰1萬到2萬;若存在明知無證而進(jìn)行銷售的,構(gòu)成犯罪。
4、如果美容院有合法工商手續(xù),有相關(guān)范圍的二類經(jīng)營備案憑證,且貨源合法合格這樣是沒有問題的,但是如果以上三條任何一條不符就不能經(jīng)營此類產(chǎn)品。否則屬于違規(guī)的,可以致電當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行舉報。
5、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。
有限責(zé)任公司 根據(jù)本公司章程的規(guī)定和程序,提交 股東會決議 、董事會決議或其他任免文件等,股東會決議由股東蓋章(單位股東)或簽字( 自然人股東 ),董事會決議由董事簽字。
法律主觀:二類醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案的辦理方式:進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄,因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
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