醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)有用嗎

1、您好，醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景很大，因?yàn)槲覈?guó)在大力發(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊(cè)專員的地方很多。

重慶怎樣考取醫(yī)療器械注冊(cè)專員證書?是否有相關(guān)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)?

1、考醫(yī)療器械注冊(cè)專員證需要報(bào)名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。

2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

3、當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，每個(gè)月大概都會(huì)開一期培訓(xùn)班，很簡(jiǎn)單的。

4、gcp證書報(bào)考條件是：參與gcp培訓(xùn)后才可以報(bào)名參加gcp證書考試。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研究學(xué)院選擇報(bào)名注冊(cè)；交付報(bào)名費(fèi)確認(rèn)成功后，進(jìn)行g(shù)cp培訓(xùn)（培訓(xùn)以視頻和音頻的形式，聽完全部課程便有考試資格了）。

5、國(guó)家注冊(cè)審核員證書需要參加CCAA授權(quán)并認(rèn)可的國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)課程，并取得培訓(xùn)合格證書。考生本人確認(rèn)自身是否滿足報(bào)考國(guó)家注冊(cè)審核員條件，條件包括學(xué)歷條件和工作經(jīng)驗(yàn)條件。

6、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行國(guó)家GCP證書的報(bào)名即可。GCP證書是SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，800元/次，屬于網(wǎng)絡(luò)考試，一般情況下都能過(guò)。

新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個(gè)?該怎么開展培訓(xùn)?

1、\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

3、需要有國(guó)家承認(rèn)的管理人員，合適的場(chǎng)所，質(zhì)量管理制度，技術(shù)售后服務(wù)能力等。著急辦的話可以找王九，專營(yíng)醫(yī)療器械許可證辦理的。

4、需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)要求第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要至少兩名內(nèi)審員。

如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃

進(jìn)行培訓(xùn)預(yù)算。對(duì)于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對(duì)受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)資質(zhì)的評(píng)估，總結(jié)差距和根源。

供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。

所有職工必須按規(guī)定接受上級(jí)部門組織的培訓(xùn)。

培訓(xùn)計(jì)劃方案 篇1 訓(xùn)練科目：滅火器才使用培訓(xùn)，員工宿舍疏散訓(xùn)練，消防演習(xí)。 實(shí)施地點(diǎn)：XX莊園管理處。 目的：使每位員工了解、掌握火災(zāi)的處理程序及相關(guān)的消防技能和滅火器材使用，提高消防意識(shí)，為今后的實(shí)踐打下良好基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?

口腔用體溫計(jì)感溫泡(水銀球)細(xì)而長(zhǎng)，全長(zhǎng)約110mm，肛門用體溫計(jì)的感溫泡粗而短，全長(zhǎng)也在1～10mm左右。 (2)基本質(zhì)量要求。 ①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。 ②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。

主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測(cè)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。

②對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。

一般來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個(gè)層次，即知識(shí)培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個(gè)層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識(shí)。知識(shí)培訓(xùn)有利于理解概念，增強(qiáng)對(duì)新環(huán)境的適應(yīng)能力。

就是學(xué)醫(yī)療器械的研究，和一些生物醫(yī)學(xué)工程類似，是學(xué)電子的較多些，附帶一些生物醫(yī)學(xué)類課程.就業(yè)前景還不錯(cuò)，只是國(guó)內(nèi)相應(yīng)的公司比較少.我學(xué)的差不多，不過(guò)我們班工作的大多是電方面了，真正去醫(yī)療器械的比較少。

為進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備維修奠定基礎(chǔ)。提高學(xué)生專業(yè)知識(shí)和外語(yǔ)運(yùn)用能力。培養(yǎng)學(xué)生專業(yè)思維方法與分析方法。