醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
2、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
2、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有預(yù)期主要作用，通過機(jī)電、光學(xué)等方法進(jìn)行診斷、治療或者矯治的器械。
5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
6、(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè))申報(bào)資料工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式兩份。會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理的實(shí)際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
4、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
5、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
6、醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。
1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
4、從理論上說，從產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊(cè)證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測(cè)試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
1、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心職能：（一）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（二）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)。（三）參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。
2、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見。
3、CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品遞交資料進(jìn)行審評(píng)，主要對(duì)遞交的技術(shù)文件進(jìn)行審查，以確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。
4、(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 (五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合，并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
5、體系指的是醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部編制實(shí)施的質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，國(guó)內(nèi)比較通用的體系標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。
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