1、①《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；③ 企業(yè)變更的情況說(shuō)明 ④ 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
湖南省II、III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證咨詢協(xié)助申報(bào)服務(wù)。湖南省藥品、食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證咨詢協(xié)助申報(bào)服務(wù)。體外診斷試劑（經(jīng)營(yíng)）許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢協(xié)助申報(bào)服務(wù)。
湖南那邊的我不是太清楚，不過(guò)有些是做全國(guó)的。目前做這些代理的主要集中在北京、廣東和上海，北京有地緣優(yōu)勢(shì)，我接觸過(guò)的幾家都是說(shuō)和藥監(jiān)局那里那里有關(guān)系，很容易就能過(guò)的，這些我一般聽聽就算。
（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
2、（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。
4、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m）；有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
5、再次，要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；個(gè)人銷售或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的；其次也不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，而且有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)