海關(guān)對(duì)出口醫(yī)療器械規(guī)定

1、只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個(gè)資質(zhì)。

醫(yī)療設(shè)備的出口需要辦理哪些手續(xù)

1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。

2、若您計(jì)劃將醫(yī)療器械出口到菲律賓，通常需要滿足菲律賓的相關(guān)法規(guī)和要求，并獲取相應(yīng)的資質(zhì)和文件。

3、依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。

4、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

5、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械出口美國(guó)需要做什么認(rèn)證

1、通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。

2、FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

3、ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。

4、需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國(guó)FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

5、醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

醫(yī)療器械海外電商銷售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。

您好，香港地區(qū)適用有別于內(nèi)地法律體系和制度，其對(duì)于公司的管制和行業(yè)管理規(guī)范與內(nèi)地有很大區(qū)別，不可能跟內(nèi)地審批適用同樣的制度和流程。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者未按規(guī)定使用、保管或處置醫(yī)療器械等行為也是違法的。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾健康安全的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械的監(jiān)管不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)公眾健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，也是保障國(guó)人健康的基本保障之一。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

但跨境電商的供應(yīng)鏈組織模式多為海外“掃貨”，即采購(gòu)團(tuán)隊(duì)或買手在海外商超、賣場(chǎng)等大量購(gòu)買商品，這種模式下跨境電商只能拿到商品的銷售發(fā)票，顯然無(wú)法取得原產(chǎn)地證及合同等單證。

跨境電商出口海外稅收風(fēng)險(xiǎn)隨著全球跨境電商的蓬勃發(fā)展，跨境電商征稅議題成為全球關(guān)注熱點(diǎn)，越來(lái)越多的國(guó)家或地區(qū)加強(qiáng)跨境電商稅收監(jiān)管，并探索和實(shí)踐跨境電商征稅模式和路徑。