1、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
Ⅰ類醫(yī)療器械:低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性體外診斷試劑(如備孕試紙)也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械:中風險類。
區(qū)別 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
法律分析醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件,國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理,醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情,也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域。
三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864),醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等。第三類:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械:一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。
2、第三類醫(yī)療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備。
3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
4、磁共振設備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
Ⅱ類醫(yī)療器械:中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風險類。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第三類醫(yī)療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備。
一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
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