醫(yī)療器械三證是指什么?

1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

醫(yī)療器械注冊怎么辦理

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

2、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。

3、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

4、通過廣東省政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

5、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。以上就是如何注冊醫(yī)療器械公司，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關于如何注冊醫(yī)療器械公司的，歡迎您隨時聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團有限公司。

醫(yī)療器械怎么查注冊證

1、打開瀏覽器百度首頁，輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點擊進入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標，如圖箭頭處點擊進入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。

2、查詢盡量去官方途徑，首先進入國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，然后點首頁下拉菜單的企業(yè)查詢。然后進入到企業(yè)查詢頁面，往下拉看到醫(yī)療器械，對應的，如果要查詢的是國內(nèi)的醫(yī)療器械，則點擊國產(chǎn)器械。

3、首先，我們得打開瀏覽器，搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理部門”，找到國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。打開國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。

注冊三類醫(yī)療器械公司需要什么證件?

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

2、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。經(jīng)營場所平面圖。

4、后來找了第三方公司——CIO合規(guī)保證組織，他們的人員也是比較專業(yè)的，一站式協(xié)助辦理，今年年初就把這個證拿下來。