首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
應該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲存、運輸要求比較復雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應該達到相應的人員、儲存、運輸條件。
配送服務，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內容。也就是說企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話，首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質，其次是滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的要求才可以。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
我們要明確一點，我國是醫(yī)療器械進口大國，同時也是出口大國。
經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》。所需要的清關單據(jù)主要包括：提單或運單(一正本三副本)、原產(chǎn)地證明(一正本兩副本)、發(fā)票(三正本)、箱單(三正本)。
請?zhí)峁┎少徍贤⑸虡I(yè)發(fā)票、裝箱單、海運提單。報關委托書，報檢委托書。4 設備的使用原理，功能和用途，5 每臺設備的整體圖片（全身圖片）和銘牌照片。
功能和用途，5 每臺設備的整體圖片（全身圖片）和銘牌照片。
在系統(tǒng)提示審批結束后，申請人可按照審批結果公告要求，通過郵件寄送或到省政務服務中心窗口領取辦理結果。
醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關進口。 報關資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔責任。
如果醫(yī)療器械沒有FDA，在清關時大概率會被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。
1、檢驗檢疫，進口食品備案。進口食品備案：醫(yī)療器械公司需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進口食品備案，提交相關的證明材料和申請表格，經(jīng)過審批后取得進口食品備案證書。
2、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
3、如何從國外進口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
4、(六)進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。
5、綜述資料 （一）概述 描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
6、沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
D．其他相關資料 ——進口醫(yī)療設備的投標企業(yè)，還須提供以下資質文件：A.進口產(chǎn)品的的經(jīng)銷企業(yè)在國內的合法注冊證。
可以進口。資質和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進口產(chǎn)品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產(chǎn)品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。
進口醫(yī)療器械需要的資質如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內銷售和使用。
可以進口。資質和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進口產(chǎn)品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產(chǎn)品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。
說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
產(chǎn)品技術要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。
我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權限不同：醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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