健字號：即國食品健字號，是保健食品的批準(zhǔn)文號，自2004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。保健食品的批準(zhǔn)文號標(biāo)識格式為“國食健字G2003xxxx1”和“國食健字J2003xxxx1”。
1、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。
2、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件 (1)應(yīng)為境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個產(chǎn)品的注冊證。一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。
4、具體需要提交的資料進(jìn)對應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
1、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
5、營業(yè)執(zhí)照有醫(yī)療器械，但沒有二三類證，不可以給醫(yī)院供貨。
以下是臺灣比較知名的一些醫(yī)療器械公司：立聲科技：立聲科技是一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的公司，主要產(chǎn)品包括醫(yī)用氣體設(shè)備、輸液泵、呼吸機(jī)等。
愛奧樂醫(yī)療1998年成立于臺灣，愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司于2004年04月14日在深圳市市場監(jiān)督管理局龍崗局登記成立，公司經(jīng)營范圍包括醫(yī)藥科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等。
臺灣慶余堂是一家醫(yī)療器械公司，該公司是成立于2020年11月，注冊資本達(dá)到了100萬元，經(jīng)營范圍包括日用百貨，醫(yī)療器械，消毒用品的生產(chǎn)銷售。
臺灣優(yōu)盛國際股份有限公司，電子血壓計(jì)十大品牌，全球醫(yī)療器材著名品牌，全球電子血壓計(jì)市場占有率領(lǐng)先品牌，行業(yè)知名品牌，極具影響力企業(yè)，世界級專業(yè)電子血壓計(jì)制造商。
愛奧樂醫(yī)療器械有限公司，1998年成立于臺灣(愛奧樂醫(yī)療器械有限公司)，并于99年建立中國生產(chǎn)基地及國際市場銷售中心于香港。主要技術(shù)骨干在電子醫(yī)療行業(yè)有超過10年的豐富經(jīng)驗(yàn)。能為您提供優(yōu)質(zhì)快捷的售后服務(wù)。
目前，邁迪思創(chuàng)已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)，取得進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500多張。
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