醫(yī)療器械原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)遺失如何申辦延續(xù)注冊(cè)

1、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。辦理之前可以登入省藥監(jiān)局網(wǎng)站查看延續(xù)辦事指南，根據(jù)要求準(zhǔn)備資料并遞交省藥監(jiān)局。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一年

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

2、年。 新條例將醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期延至5年，新《條例》將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由原來(lái)的4年延至5年，同時(shí)將注冊(cè)證到期重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)。取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時(shí)還取消了第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證制度。

3、你說(shuō)的檢測(cè)報(bào)告有效期一年，應(yīng)該是開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)要求注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在一年效期內(nèi)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延期怎么辦理

1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

2、：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。

3、不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

4、法律主觀(guān)：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營(yíng)許可證 ，比如說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要什么手續(xù)

續(xù)期需要提供的材料：申請(qǐng)表。證明性文件。關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

申請(qǐng)表證明性文件：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明：注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)辦法

1、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

2、考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

3、第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

4、第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

5、為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。