關于境外醫(yī)療器械的注冊問題

境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

美國fda醫(yī)療器械認證定義?

FDA認證是指經過了美國食品藥品管理局認證過的食品、化妝品或藥品等。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

而fda認證則指的是該種食品或者藥物等產品得到了美國食品和藥物管理局的認證，是確保產品安全，保證消費者安全的認證之一。

FDA認證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。

美國FDA醫(yī)療器械認證注冊流程是什么?

【點擊免費了解FDA法規(guī)要求】申請FDA認證的流程：首先需要根據(jù)產品的具體資料，如產品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產品的分類。

醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

醫(yī)療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

如果在官網已經公布的是第一大類的產品，則可以直接進入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并直接進行繳費注冊；如果是需要510k的產品，則需要在得到510k號碼之后才可以進行注冊。

FDA認證主要指以下兩種：FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產品進行測試。

通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產品等。

FDA注冊是什么意思?

1、FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA認證主要指以下兩種：FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。

2、一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

3、美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

4、FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫，其全稱是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美國專門管理食品和藥品安全的執(zhí)法機關。FDA的成員都是專業(yè)人員，包括醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家以及藥理學家等專業(yè)技術人員。