需要。根據(jù)查詢安寧醫(yī)療器械網(wǎng)顯示，對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，或主治醫(yī)師以上職稱，所以是需要醫(yī)師資格證的。
1、賣(mài)口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
2、賣(mài)口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
3、看你是賣(mài)哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還得申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
4、淘寶售賣(mài)一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二類醫(yī)療備案，合法賣(mài)口罩。
5、醫(yī)用防護(hù)口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證“、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
6、經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩產(chǎn)品，除了提供公司和品牌基本資質(zhì)外，還需要提供醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（適用于經(jīng)銷企業(yè)）。
在登記網(wǎng)上辦理方面，“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”政策措施指出，充分依托“網(wǎng)上辦、掌上辦、寄遞辦、預(yù)約辦”等有效手段，進(jìn)一步壓減登記注冊(cè)環(huán)節(jié)、時(shí)間和成本，對(duì)生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊(cè)實(shí)行特事特辦。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)依法管理和使用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、保管、使用和處置。
支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期等。
可以，旅客可通過(guò)隨身的行李攜帶口罩、護(hù)目鏡等防護(hù)用途的個(gè)人合理自用物品進(jìn)境。目前海關(guān)對(duì)于旅客攜帶疫情防控物資在自用合理數(shù)量范圍內(nèi)適度從寬掌握。Tip4：進(jìn)境人員在自用、合理數(shù)量?jī)?nèi)，可以攜帶在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的口罩等物品進(jìn)境。
項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 許可內(nèi)容：已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械首次注冊(cè) 設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 收費(fèi)：不收費(fèi)。
申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
未在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。 3境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實(shí)性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹(shù)立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。
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