1、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器材、“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。故選C。
咨詢那些咨詢公司，他們應(yīng)該知道的。我了解過香港國健醫(yī)藥科技咨詢有限公司，就有這項(xiàng)服務(wù)，內(nèi)地醫(yī)療器械產(chǎn)品到香港注冊，以及香港醫(yī)療器械產(chǎn)品到大陸注冊，都可以咨詢他們。我之前是咨詢內(nèi)地藥品到香港注冊審批的相關(guān)問題。
符合香港醫(yī)療器械法規(guī)的要求：香港具有獨(dú)立的醫(yī)療器械法規(guī)體系，要求在香港銷售的醫(yī)療器械必須符合香港法規(guī)的要求。因此，在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械需要在香港注冊或備案，以證明其符合香港法規(guī)的要求。
內(nèi)地藥品到香港市場推廣，進(jìn)入香港市場的藥品注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)程序，咨詢香港國健醫(yī)藥科技咨詢有限公司。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。
醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
醫(yī)療器械進(jìn)口前要辦證的，但沒有防輻射證。是注冊證。
進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備 不需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 許可內(nèi)容：已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械首次注冊 設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 收費(fèi)：不收費(fèi)。
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