1、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產品檢驗報告(由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具)。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下: 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號; 窗口受理。
2、第一類醫(yī)療器械產品備案,由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
3、準備中英文申報資料(參照26號令)。英文資料簽字蓋章公證,郵寄給中國代理人。中文資料簽字蓋章,與英文資料合并。
4、凡是涉太醫(yī)療器械經營內容的網站,需經所在省衛(wèi)生廳審批,詳情如下:行政許可內容:對從事互聯網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務的醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站,在其申請經營許可或者履行備案手續(xù)前,對其資質條件進行前置審批。
1、法律分析:根據相關法律規(guī)定,一類醫(yī)療器械產品需要備案的,應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請,并提交相關的備案資料。
2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產活動,應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。
3、境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
4、第一類醫(yī)療器械產品備案,由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
經營第一類醫(yī)療器械不需要備案,《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定:按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
從事第一類醫(yī)療器械經營的無需取得經營許可證或是進行備案,但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
需要。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,一類醫(yī)療器械經營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,獲取醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
法律分析:醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。
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