法律分析:三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過(guò)程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn),包括手術(shù)操作過(guò)程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品技術(shù)的更迭、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的強(qiáng)度、市場(chǎng)的變化、經(jīng)銷商的管理、客戶關(guān)系的維系都是必須考慮的主要方面。再融資風(fēng)險(xiǎn):在醫(yī)療器械領(lǐng)域,一個(gè)產(chǎn)品的從立項(xiàng)到最終上市,要經(jīng)歷研發(fā)、生產(chǎn)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)等多個(gè)環(huán)節(jié)。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
法律分析:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理如下:一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用,具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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