涉嫌生產(chǎn)未經(jīng)批準的醫(yī)療器械違反哪個條款?

1、這個案例適用哪種條款呢？答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

違反醫(yī)療器械管理條例的三十二條處理辦法

在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

個人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。

第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第一章　總則 第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

三類醫(yī)療器械重復使用是否違法

1、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告。拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

2、重復使用一次性醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械管理條例》、《傳染病防治法》等相關法律法規(guī)，可能導致交叉感染等問題。一次性醫(yī)療器械是為單次使用而設計的醫(yī)療器械，其制造、銷售和使用均受到嚴格監(jiān)管。

3、有。根據(jù)中華人民共和國國務院令第650號 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

4、大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二,三類醫(yī)療器械的,需承擔哪些法律責任...

1、主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由相關部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)等。

2、對于違法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，可能承擔的行政責任包括：沒收違法所得；沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設備、材料、器械等物品；貨物金額不足1萬元的，同時處5萬元以上15萬元以下罰款。

3、第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

4、第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。 完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

二類經(jīng)營三類怎樣處罰

1、（以下簡稱《條例》）第三十一條第一款和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條第一款之規(guī)定，應分別依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項和《辦法》第五十四條第四項規(guī)定進行合并處罰。

2、法律分析：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

3、法律分析：違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

4、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

5、第十三條生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。