1、登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導(dǎo)航欄頁面點擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點擊進(jìn)入對應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。
首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
如果改美容設(shè)備在國內(nèi)作為醫(yī)療器械管理，要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細(xì)則的審核，會出具考核報告，其他的認(rèn)證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、您的產(chǎn)品如果是國外生產(chǎn)的，那是屬于境外的產(chǎn)品，需要辦理進(jìn)口注冊證。辦理的地方是國家藥監(jiān)局，在北京。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；醫(yī)療器械注冊證；進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。
3、如果美容儀器沒有FDA，在清關(guān)時大概率會被FDA扣留。美容儀器根據(jù)產(chǎn)品用途有可能是I類或者II類。美容儀器在美國屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。
而卡塔爾是亞洲西部的一個阿拉伯國家，位于波斯灣西南岸的卡塔爾半島上，與阿聯(lián)酋和沙特阿拉伯接壤。有，則是代表此產(chǎn)品的質(zhì)量和安全都非常高，沒有，也可以進(jìn)口，只不過最好還是要那種有CE標(biāo)示的好。不論你是進(jìn)口還是出口。
如果單純在國外銷售，不需要經(jīng)營許可證。主要依據(jù)你所說的銷往境外多家地區(qū)，按照當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)辦就行了。
具體你需要咨詢一下做體系的公司。歐洲肯定是CE，美國是FDA的510K/CFG，不過I類是可以豁免的。CE1類如果不是無菌，不是測量，就可以自我聲明（但聲明背后還是需要一票檢測結(jié)果支持的）至于其他地方，多數(shù)有CE就吃得開了。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
銷售商的資質(zhì)應(yīng)是“工商營業(yè)執(zhí)照”和“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，因為銷售商不在國內(nèi)生產(chǎn)，所以不需要辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。另外，進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品還應(yīng)取得SFDA發(fā)予的“醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證”，才可上市銷售。
目前，我們國家對進(jìn)口醫(yī)療器械實行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。
二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎 在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。
不可以，因為在海關(guān)進(jìn)口的時候需要提供醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證和登記表，如果沒有，是進(jìn)不來的。
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
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