1、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。 因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
1、注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
2、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備下列條件：（1）股東符合法定人數(shù)；（2）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；（3）股東共同制定公司章程；（4）有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；（5）有公司住所。
4、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。 流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
5、流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
6、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
1、設(shè)備頻繁出現(xiàn)問題，數(shù)次修理仍未徹底排除故障，曾多次影響病人疾病的診斷和治療，引起病人的不滿，為我院的醫(yī)療安全埋下隱患，在我科擴(kuò)增床位后已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需要。
2、擬設(shè)醫(yī)院所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析 良慶區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源是各個(gè)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及個(gè)體診所，目前還沒有一家較具規(guī)模的二級(jí)以上醫(yī)院，無法滿足當(dāng)?shù)厝罕妼?duì)醫(yī)療服務(wù)的需求。
3、醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書一：醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)書（101字）XX縣衛(wèi)生局：為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術(shù)床二臺(tái)，無影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬元。
4、第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，2020年應(yīng)提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前補(bǔ)交。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
3、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
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