深圳辦理二類醫(yī)療器械備案常見問答

1、備案資料齊全并符合形式審查要求的予以備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

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1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以在網(wǎng)上辦理。（市藥品監(jiān)督管理部門首頁——服務(wù)——行政審批一網(wǎng)通辦）進行網(wǎng)上填報。提交備案申請。

2、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

3、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。當場備案 資料初審合格，當場辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

注冊一個醫(yī)療器械公司需要什么資料?

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負責人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。

注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

需要什么資質(zhì)證書呢？下面大家就來簡便的介紹一下。

應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

\r\n\t考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。\r\n\t安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。