ICIM是意大利十大認證機構(gòu)之一，能對任何類型和地區(qū)的商家和組織提供認證服務(wù)。ICIM SpA是意大利獨立的認證機構(gòu)，由ASSOICIM協(xié)會于1988年在米蘭創(chuàng)立的工業(yè)認證力學(xué)研究所全資擁有。
1、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。
2、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
3、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
4、辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
5、前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。 受理 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
受理經(jīng)營許可申請的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的渣手答部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
辦理營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶等工作，15日內(nèi)完成。經(jīng)營場所辦公設(shè)施采購，7日內(nèi)完成，采購支出約2-4萬元。庫房裝修、冷庫建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件，30日內(nèi)完成，支出約6-8萬元。
一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內(nèi)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。 第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
1、是的。技術(shù)評審已經(jīng)結(jié)束，需要審評中心主任、器械司長等官員的批準(zhǔn)并制證。
2、然后進入到企業(yè)查詢頁面，往下拉看到醫(yī)療器械，對應(yīng)的，如果要查詢的是國內(nèi)的醫(yī)療器械，則點擊國產(chǎn)器械。
3、二類醫(yī)療器械注冊的時間周期較長，常常需要3年以上的時間。其中，臨床試驗及技術(shù)評審的時間較長，占據(jù)了大部分的時間。但是，具體的時間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。
應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
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