1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。
2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
3、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
5、區(qū)別 第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
6、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。
答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
如果未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》的就不能販賣，是違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注咐叢滲襲嘩冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
如果未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》的就不能販賣，是違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)