二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。
1、第三方可以是和兩個(gè)主體有聯(lián)系，也可以是獨(dú)立于兩個(gè)主體之外，是由處于買賣利益之外的第三方（如專職監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），以公正、權(quán)威的非當(dāng)事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同所進(jìn)行的商品檢驗(yàn)活動(dòng)。
2、經(jīng)過(guò)在2007年的并購(gòu)與市場(chǎng)重組，在中國(guó)有業(yè)務(wù)的主要是TUV萊茵和TUV南德，并且在醫(yī)療器械認(rèn)證和汽車認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)明顯。
3、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。 經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
查詢方法如下：打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。
1、不一定。醫(yī)療器械質(zhì)管部長(zhǎng)不一定是內(nèi)審員這個(gè)國(guó)家或者說(shuō)行業(yè)沒(méi)有要求的。當(dāng)然了，企業(yè)里邊有這個(gè)要求更好一些。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以當(dāng)內(nèi)審員的，但是，不是說(shuō)所有的質(zhì)量負(fù)責(zé)人都一定是內(nèi)審員。
2、一般情況下說(shuō)的外審是第二種，此時(shí)外審主要是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)，最終認(rèn)定是否可以保持或推薦獲得證書(shū)。實(shí)質(zhì)是以第三方機(jī)構(gòu)的公信力來(lái)讓企業(yè)取信于客戶，使得企業(yè)不需要面對(duì)眾多的第二方審核。
3、審核員對(duì)糾正措施的處置不同。內(nèi)審對(duì)糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見(jiàn)供參考，內(nèi)審員對(duì)完成情況需跟蹤和驗(yàn)證；外審對(duì)糾正措施，不能提建議，對(duì)整改計(jì)劃及其落實(shí)情況要經(jīng)審核組長(zhǎng)認(rèn)可，并進(jìn)行跟蹤審核。
4、（1）內(nèi)審的不符合項(xiàng)考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合；（2）外審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)不再分類。
5、還有紅包拿。內(nèi)審員400塊一張內(nèi)審員證書(shū)，任務(wù)是內(nèi)部檢查。你說(shuō)這玩意能有多大的用處？注冊(cè)審核員，一直往各大醫(yī)械廠跑， 有工資拿，有紅包拿。醫(yī)療器械注冊(cè)審核員必須先是ISO9001外審員資格。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件。這些標(biāo)準(zhǔn)包括技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和標(biāo)志標(biāo)簽等，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程包括審核、核準(zhǔn)和備案。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
1、五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
2、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
3、當(dāng)場(chǎng)備案 資料初審合格，當(dāng)場(chǎng)辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
4、(2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
5、（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬(wàn)元/注冊(cè)單元。
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