醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的管理辦法

1、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械公司想經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,怎么增補(bǔ)?需要哪些手續(xù)?

1、需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要看產(chǎn)品的屬性，二類(lèi)醫(yī)療器械6840就需要冰柜。華?？殿A(yù)檢一號(hào)不需要冰柜，放置溫度恒溫就行。

2、法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

3、好的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證。只能銷(xiāo)售藥準(zhǔn)字類(lèi)的檢驗(yàn)試劑。制度要準(zhǔn)備，要上墻。

4、現(xiàn)在申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑許可證很麻煩了，要找個(gè)注冊(cè)藥師（兼職給幾百塊的那種），場(chǎng)地的要求也很?chē)?yán)（起碼檢查的時(shí)候），主要是這些準(zhǔn)備，具體材料的準(zhǔn)備先去藥監(jiān)詳詢(xún)一下，這里肯定解決不了的。

在長(zhǎng)春如何辦理”第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更?

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

2、一般情況需提供：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案表填寫(xiě)完整，并嚴(yán)格按照《填表說(shuō)明》進(jìn)行填寫(xiě)，并同時(shí)附上備案表電子文檔。

3、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

4、會(huì)交由上級(jí)部門(mén)進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過(guò)通知書(shū)。 申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過(guò)決定書(shū)。

5、在長(zhǎng)春市辦理“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)： 一般情況需提供：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

6、其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。