1、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
大型醫(yī)療器械檔案的建立，以“臺(tái)件”歸檔。自立項(xiàng)采購(gòu)開始，招標(biāo)、采購(gòu)、到貨，驗(yàn)收，大型醫(yī)療器械的說明書、工作圖、線路圖、監(jiān)測(cè)記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫(yī)療器械的檔案中。
因此，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個(gè)重要領(lǐng)域。
將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。
申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
其中×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，（×2）為注冊(cè)形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械是指在醫(yī)療活動(dòng)中使用的各種設(shè)備、儀器、器具、材料等，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)和緩解疾病，以及維護(hù)人體結(jié)構(gòu)和功能。它們通過物理、化學(xué)、生物等原理或方法，對(duì)人體進(jìn)行檢查、診斷、治療和康復(fù)。
在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上有辦事指南，在醫(yī)療器械欄目下找到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)程序，按相關(guān)要求辦理即可。
您好，很高興為您解第一步：申請(qǐng)人登錄原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)端或省級(jí)食品經(jīng)營(yíng)許可管理系統(tǒng)(網(wǎng)上申 請(qǐng))，填寫《食品經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)書》并附相關(guān)申請(qǐng)材料。
網(wǎng)上辦理流程：網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳申請(qǐng)材料電子掃描件； 網(wǎng)上審核通過，通知申請(qǐng)人遞交紙質(zhì)材料； 審查； 決定，注銷《衛(wèi)生許可證》。
法律分析：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施：申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。 具備專業(yè)素質(zhì)與條件：申請(qǐng)人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，并有相應(yīng)的技術(shù)人員參與經(jīng)營(yíng)管理工作。
應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
場(chǎng)地要求、人員要求、產(chǎn)品要求、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
1、首營(yíng)企業(yè)審核制度。目的：加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應(yīng)商及采購(gòu)商審核制度。
2、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
3、您好，下面是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄”和“醫(yī)療器械工作程序文件目錄”希望對(duì)您有幫助。
4、第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
5、法律主觀：醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度：職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。
6、先寫管理制度。再根據(jù)制度的要求編制表單。檔案目錄如果只是關(guān)于質(zhì)量管理的話，那么應(yīng)該有：進(jìn)貨記錄、出貨記錄、生產(chǎn)過程記錄，質(zhì)檢記錄等，凡是與產(chǎn)品有關(guān)的過程，都得記錄 。
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