1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
1、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊。
2、美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。
3、在注冊時(shí)還需要指定一個(gè)有效的美國代理，代表其與FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
首先看注冊證的第一個(gè)字和第四個(gè)字，如果分別是國，備，則是進(jìn)口的一類設(shè)備。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
1、依據(jù)商標(biāo)分類目錄表的規(guī)定，醫(yī)療器械商標(biāo)分類是第十類，包括醫(yī)療分析儀器、醫(yī)療器械箱、醫(yī)療器械和儀器等。
2、醫(yī)療器械屬于商標(biāo)第10類中的1001，外科、醫(yī)療和獸醫(yī)用儀器、器械、設(shè)備，本類別不包括電子、核子、電療、醫(yī)療用X光設(shè)備、器械及儀器。知識產(chǎn)權(quán)。
3、藥店商標(biāo)注冊是第10類。10類醫(yī)療器械：醫(yī)用口罩、醫(yī)療用電子、核子、電療和X光設(shè)備、牙科設(shè)備及器具、醫(yī)療垃圾專用容器、醫(yī)療器械、注射器和其他醫(yī)療污染廢物的專用處理容器等。商標(biāo)是一個(gè)專門的法律術(shù)語。
4、商標(biāo)注冊分類中的第10類商標(biāo)注冊具體內(nèi)容如下：外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；縫合用材料。
5、商標(biāo)注冊第10類簡介：外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；縫合用材料?！咀⑨尅康谑愔饕ㄡt(yī)療儀器、器械及用品。
1、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
2、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2、區(qū)別第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
3、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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