1、=medical device report 醫(yī)療器械報告 工廠數(shù)據(jù)報告簡稱MDR ，此報告是指在生產(chǎn)和預(yù)組裝執(zhí)行過程中所記錄的所有數(shù)據(jù)，它也是產(chǎn)品的部分。
1、MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
2、MDR培訓(xùn)證書是學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得的培訓(xùn)證書證書是由機關(guān)、學(xué)校、團體等發(fā)的證明資格或權(quán)力的文件，是指表明（或幫助斷定）事理的一個憑證。培訓(xùn)就是培養(yǎng)+訓(xùn)練，通過培養(yǎng)加訓(xùn)練使受訓(xùn)者掌握某種技能的方式。
3、年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。
4、生膠：天然橡膠、硅橡膠、丁苯橡膠、丁腈橡膠、乙丙橡膠、聚氨酯橡膠、丁基橡膠、氟橡膠、順丁橡膠、氯丁橡膠、異戊橡膠、聚硫橡膠、氯磺化聚乙烯橡膠、聚丙烯酸酯橡膠。
5、DC躉暢咨詢：醫(yī)療器械的CE認證其實是歐盟的一種認證，類似于美國FDA認證，中國的CFDA認證。
需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的起點。設(shè)計團隊與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場需求和法規(guī)要求。通過調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。
設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
進一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容 醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標準和法規(guī)要求。從實質(zhì)內(nèi)容看，新版標準和GMP的要求的內(nèi)容并無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細化和明確。
=medical device report 醫(yī)療器械報告 工廠數(shù)據(jù)報告簡稱MDR ，此報告是指在生產(chǎn)和預(yù)組裝執(zhí)行過程中所記錄的所有數(shù)據(jù)，它也是產(chǎn)品的部分。
MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
1、法規(guī)要求的大量增加對于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊 加劇人才的稀缺：制造商、公告機構(gòu)， 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。
2、MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
3、MDR-1A 則在液晶分子振膜上施加鍍鋁處理與將插針改為左右獨立的準平衡設(shè)計，然而 MDR-1AM2 則是從框架到內(nèi)部皆為全新設(shè)計的大改版。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)