1、二類醫(yī)療和三類醫(yī)療器械在藥店、醫(yī)療器械專營(yíng)店、醫(yī)院等地方銷售。2 這些醫(yī)療器械涉及較高的技術(shù)內(nèi)容和安全風(fēng)險(xiǎn)，因此銷售渠道必須符合國(guó)家的相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械庫(kù)房五色三區(qū)標(biāo)識(shí)應(yīng)貼地上。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)置要求五區(qū)三色，簡(jiǎn)單點(diǎn)就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。
要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
不是三設(shè)，而是三色。三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品，包括所需的軟件。
倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。
1、潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射 器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
2、五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
3、要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
4、倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。
五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。
主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。
是指對(duì)倉(cāng)庫(kù)的各個(gè)組成部分—存貨區(qū)、入庫(kù)檢驗(yàn)區(qū)、理貨區(qū)、配送備貨區(qū)、通道以及輔助作業(yè)區(qū)在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行全面合理的安排。
合格區(qū)百分80 待驗(yàn)區(qū)百分10 不合格區(qū)百分10 我是駝人醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)