美國(guó)fda醫(yī)療器械認(rèn)證定義?

FDA認(rèn)證是指經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過(guò)的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證?

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

2、賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。對(duì)于I類設(shè)備最低級(jí)別，NMPA將直接做出決定的一次提交就足夠；進(jìn)口三類醫(yī)療器械的門(mén)檻較高，由NMPA下屬的醫(yī)療器械評(píng)估中心(CMDE)”進(jìn)行技術(shù)審查。

4、醫(yī)療器械 1消防設(shè)備 1安全防護(hù)產(chǎn)品 想要了解哪些產(chǎn)品需要辦理3C認(rèn)證，具體的產(chǎn)品目錄可以查看3c認(rèn)證目錄。

5、\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認(rèn)證證書(shū)（凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志）；\x0d\x0a（6）EMC證書(shū)（指醫(yī)用電器設(shè)備）。

藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械公司的布局有什么標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)分支應(yīng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于50平方米。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。

2、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

3、具體要求：首先兩者都不能在居民區(qū)（住宅），要寫(xiě)字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)一般的產(chǎn)品要求辦公場(chǎng)地為40平方米，倉(cāng)庫(kù)要看企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定，經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生材料等消耗品的倉(cāng)庫(kù)要60平方米以上，經(jīng)營(yíng)一般設(shè)備則要40平方米。

4、這里有一個(gè)整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程。

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

醫(yī)療器械認(rèn)證是怎么樣的?

步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。

國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么?

1、辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

2、步驟起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

3、CE認(rèn)證申請(qǐng)流程： 申請(qǐng)公司填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。