1、符合香港醫(yī)療器械法規(guī)的要求：香港具有獨(dú)立的醫(yī)療器械法規(guī)體系，要求在香港銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須符合香港法規(guī)的要求。因此，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械需要在香港注冊(cè)或備案，以證明其符合香港法規(guī)的要求。
1、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資者身份證明；注冊(cè)資本投資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
3、小編帶大家來(lái)簡(jiǎn)單了解一下。注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。 流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次、需要辦理工商 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。\r\n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于場(chǎng)地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)公司。
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器材、“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。故選C。
因此C選項(xiàng)證書(shū)號(hào)格式為香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類(lèi)醫(yī)療器械；D選項(xiàng)備案制證書(shū)號(hào)格式為進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械；A選項(xiàng)證書(shū)號(hào)格式為境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械；B選項(xiàng)證書(shū)號(hào)格式為境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械。
其中2015代表首次注冊(cè)年份；3代表第三類(lèi)醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的代號(hào)；0001代表流水號(hào)。
咨詢(xún)那些咨詢(xún)公司，他們應(yīng)該知道的。我了解過(guò)香港國(guó)健醫(yī)藥科技咨詢(xún)有限公司，就有這項(xiàng)服務(wù)，內(nèi)地醫(yī)療器械產(chǎn)品到香港注冊(cè)，以及香港醫(yī)療器械產(chǎn)品到大陸注冊(cè)，都可以咨詢(xún)他們。我之前是咨詢(xún)內(nèi)地藥品到香港注冊(cè)審批的相關(guān)問(wèn)題。
符合香港醫(yī)療器械法規(guī)的要求：香港具有獨(dú)立的醫(yī)療器械法規(guī)體系，要求在香港銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須符合香港法規(guī)的要求。因此，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械需要在香港注冊(cè)或備案，以證明其符合香港法規(guī)的要求。
內(nèi)地藥品到香港市場(chǎng)推廣，進(jìn)入香港市場(chǎng)的藥品注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)程序，咨詢(xún)香港國(guó)健醫(yī)藥科技咨詢(xún)有限公司。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的第Ⅰ類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
1、醫(yī)療器械進(jìn)口前要辦證的，但沒(méi)有防輻射證。是注冊(cè)證。
2、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備 不需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
3、項(xiàng)目名稱(chēng)：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 許可內(nèi)容：已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械首次注冊(cè) 設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 收費(fèi)：不收費(fèi)。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5、提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān)；客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}(cāng)庫(kù)，檢查貨物無(wú)誤后，打包裝然后安排裝車(chē)報(bào)關(guān)進(jìn)口。
6、按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
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